Kementerian Kesehatan

• Baru saja tahun 2017 keluar Peraturan Presiden (Perpres) tentang acuan untuk Pengawasan Obat dan Makanan, kami mendukung RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan ini. Sistem Kesehatan Nasional berdasarkan Perpres no. 72 tahun 2012 meliputi (1) Regulasi, manajemen, informasi kesehatan, (2) SDM kesehatan, (3) Ketersediaan farmasi, alkes, makanan, (4) Litbangkes, (5) Pemberdayaan masyarakat dan (6) Pemberdayaan kesehatan.
• Pengawasan sediaan farmasi merupakan bagian dari sub-sistem sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan. Jaminan pemerataan dan keterjangakauan obat fungsinya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan, Badan POM dan pemerintah daerah. Pengawasan persediaan farmasi dilakukan dengan komprehensif dan sistem persediaan farmasi dilakukan secara transparan. Dìharapkan RUU POM bermuatan standarisasi produk, pengawasan sebelum beredar dilakukan evaluasi produk, sertifikasi produk dan sarana produk.

Kementerian Perdagangan

• Kami akan membahas mengenai perlindungan konsumen, maka sesuatu yang diperlukan adalah tata cara atau standarisasinya itu seperti apa. Seperti kita ketahui bersama bahwa kita biasa melakukan pengawasan di pasar, kami menginginkan pengawasan di pasar benar-benar jelas mengawasi secara berkala, khusus dan kondisi tertentu. Karena kami biasa melakukan pengawasan di pasar, kami ingin pengawasan di pasar itu dilakukan oleh pengawas yang benar-benar harus teliti, apalagi kalau kita melihat di daerah perbatasan, terkadang obat yang dijumpai bukan produksi NKRI.
• Di daerah pinggiran dan perbatasan, mereka tidak mengetahui obat itu jenis apa dan untuk apa asalkan pedagangnya menyampaikan obat apa langsung saja dibeli. Sangat perlu diawasi terkhusus di kawasan pedesaan. Maka petugas kami menemukan obat atau alat kesehatan jadi kami bisa mengundang unit yang terkait untuk rapat bersama dan penyelesaian diserahkan kepada Kementerian atau Lembaga yang berkaitan dengan produk itu di lapangan.
• Satu hal penting bahwa yang dibolehkan mendagangkan obat-obatan itu siapa harus jelas, kalau bisa ada kewajiban pelaku usaha khususnya untuk penjual obat dan makanan yang tertuang di dalam RUU. Kalau kita melihat struktur yang dahulu, itu yang ada di BPOM tersebut sudah sangat bagus ada deputi pengawasan dan ada deputi penindakan. Kami dapat mengutarakan hal yang demikian karena ini yang diperlukan oleh masyarakat terhadap penggunaan obat dan makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM)

• Memang diperlukan payung hukum yakni Undang Undang (UU) dalam pengawasan obat dan makanan yang komprehensif dan sub-spektrum. Visi dan Misi BPOM 2015-2019 yaitu Visi kami adalah obat dan makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa. Misi kami meliputi (1) Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat, (2) Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan (3) Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
• Pengawasan kita dimulai dari bahan baku, pembuatan, pengolahan, sebelum produk diedarkan, setelah diedarkan sampai dengan konsumsi bahkan sampai tindak lanjut. Ada satu hal yang dikaitkan dengan pengawasan, esensi pengawasan dalam hal ini ada beberapa komponen. Ada satu hal esensi pengawasan adalah menegakan efek jera kepada siapapun yang menpunyai niat buruk. Izin industri ada menjadi satu instrumen yang belum ada di BPOM padahal itu adalah instrumen pengawasan di mana BPOM dapat menindak secara tegas.
• Peran strategis pengawasan POM tentunya dari aspek kesehatan baik jangka pendek maupun jangka panjang yang diakibatkan asupan dari obat dan makanan. Ada aspek sosial dan kemanusiaan yang akan mempengaruhi produktivitas dan kompetetitif bangsa. Peran strategis dalam pengawasan obat dan makanan ada empat aspek yaitu aspek kesehatan, sosial/kemanusiaan, ekonomi, dan kesehatan masyarakat.
• Kemudian di bidang ekonomi, Badan POM harus mempunyai fungsi besar yakni sebagai regulator sebagai aspek mutu dan manfaat yang bisa menentukan arah inovasi dan percepatan akses masyarakat dalam suatu produk sehingga Badan POM sangat perlu untuk para pelaku UMKM. Berbagai pelanggaran seringkali kita temukan seiring berkembangnya teknologi. Kemudian dari sisi keamanan dan ketertiban masyarakat mempunyai peran dalam Badan POM, sehingga peran pengawasan badan POM ini sangat luas dan sangat perlu adanya payung hukum yang kuat.
• Aspek pengawasan menjadi penting artinya Badan POM sebagai institusi yang mempunyai wewenang akan berhadapan dengan kementerian atau lembaga terkait. Pengawasan obat dan makanan juga multisektor yakni keamanan pangan dan keamanan obat, kosmetik dan suplemen kesehatan. Kami mendapat dukungan dari DPR dan Kepolisian sehingga dalam organisasi yang baru kami bisa mendapatkan deputi baru di bidang pendidikan untuk memperkuat fungsi BPOM.
• Dalam susunan struktur BPOM yang baru, kami berterima kasih kepada pemerintah karena fungsi-fungsi ini sangat mendukung kami. Dari Kepolisian dan BIN juga kami mendapat dukungan dalam hal penegakan hukum. Badan POM akan hadir sampai Kabupaten/Kota secara bertahap. Banyak penguatan lain yang terkait dengan perkembangan SDM di dalamnya, pengawasan obat dan makanan. Dengan adanya penguatan di aspek pengawasan, kita terus berinovasi dan terus berintegrasi itulah perkuatan yang sedang dikuatkan di bidang pengawasan.
• Pencapaian tahun 2017 paling fenomenal adalah ketika kami mendapat perkuatan payung hukum, kami mengharapkan perkuatan ditambah dengan RUU ini tentunya capaian yang paling melegakan adalah dengan adanya Inpres nomor 2 tahun 2017 tentang peningkatan efektivitas POM dan Perpres nomor 80 tahun 2017 tentang Badan POM dan peraturan BPOM nomor 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM.
• Kami bersama Kepolisian bergerak untuk menangani pengawasan obat dan makanan terus intensifikasi dalam operasi. Masalah penyalahgunaan obat membutuhkan intensifikasi dan ekstensifikasi bersama-sama yang dibutuhkan kemitraan. Tantangan POM semakin besar, aspek globalisasi, luasnya wilayah pantai, sehingga dibutuhkan penegakan hukum yang berstrategi, koordinasi lintas sektor yang ada, keterbatasan SDM, pertumbuhan pelaku usaha dan fragmentasi kelembagaan, perizinan, regulasi pengawasan pusat dan daerah.
• Perkara tahun 2015-2017 berdasarkan komoditi, tahun 2017 sebanyak 13 obat, 46 kosmetik dan 41 pangan. Kondisi saat ini terkait obat dan makanan, kondisi global adanya ekonomi terintegrasi dan peningkatan pertumbukan penduduk berdampak pada peningkatan kebutuhan akan akses terhadap pelayanan kesehatan yang baik serta obat dan makanan yang aman. Kondisi nasional adanya implementasi dan munculnya penyakit-penyakit baru yang belum ada obat penanganannya. Adanya potensi kebutuhan obat yang semakin besar sehingga peran Badan POM semakin dibutuhkan.
• Badan POM bekerja sama dengan badan POM di negara lain dan itu sudah kami lakukan, salah satu contohnya organisasi islam OKI menyampaikan apresiasinya terhadap Badan POM. Negara OKI akan memulai suatu dialog untuk pengembangan industri farmasi dan akan diadakan pertemuan di Indonesia tahun 2019 ini. Tantangan terbesar seperti jamu yang mengandung bahan kimia itu akan menjadi evaluasi dan pengembangan produk tersebut. Saat ini ada 760 perusahaan kosmetik, potensi dunia usaha kosmetik di Indonesia terdapat 760 perusahaan kosmetik dan terdaftar di BPOM adalah sekitar 120.000 produk.
• Tercatat 90% pelaku usaha di bidang makanan adalah UMKM sehingga peran Badan POM untuk pendampingan dan memastikan kualitas mutu makanan, ini menggambarkan kami terus mengembangkan diri guna meningkatkan kualitas pelayanan dan bidang regulasi. Percepatan registrasi kita akan terus melakukan dengan teknologi informasi sehingga adanya transparasi, kemudian tanpa Undang Undang ini merupakan pelimpahan kewenangan dari Kementerian Kesehatan.
• Masukan terhadap RUU POM yakni urgensi RUU tentang POM sangat diperlukan karena belum ada peraturan yang spesifik mengenai POM yang dapat menjadi landasan bagi pelaksana POM yang efektif dalam rangka perlindungan masyarakat. Kita ingin memberikan kemandirian kepada POM dan perlu adanya payung hukum yang bersifat UU tanpa harus melalui pelimpahan kewenangan dari instansi lain untuk melalui fungsi pengawasannya. Lemahnya perlindungan masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.
• Kelembagaan badan POM hanya memiliki 33 unit pelaksana teknis yakni balai besar pengawasan obat dan makanan. Sanksi yang belum memberi efek jera tidak hanya sanksi hukum namun sanksi administrasi, pelaku yang melakukan pelanggaran perlu dilakukan upaya sanksi yang dapat memberikan efek jera. Pembuatan produksi yang meliputi pengaturan izin sarana produksi dan pengawasan secara full spectrum.
• Masukan terhadap RUU terkait Ruang Lingkup yaitu Penggolongan Obat, Standar dan Persyaratan, Pembuatan dan Produksi, Pengaturan Penadaan (Label), Peredaran, Pemasukan dan Pengeluaran, Promosi dan Iklan, Pengambilan Sampel Pengujian dan Pemusnahan Kelembangaan, Koordinasi, Pembinaan, Tanggung Jawab dan Tanggung Gugat, Penelitiaan dan Pengembangan, Peran serta Masyrakat, Tenaga Pengawas, Penyidikan, Ketentuan Pidana, dan Ketentuan Penutup.